Gestão de riscos e plano de controle ambiental
Estratégias focadas em risco para proteger a integridade do produto: matriz de risco, definição de pontos, frequências e critérios de amostragem.
Consultoria em ambientes controlados
Monitoramento ambiental com rigor técnico para ambientes controlados.
O auditor solicitou a implantação de monitoramento para partículas viáveis e não viáveis? Estabelecemos um método de controle personalizado, com rigor técnico, conformidade normativa e segurança ao paciente.
EU GMP Anexo 1ANVISA IN-35ISO 14644USPFDA
Exemplo de rotina de monitoramento
Passe o mouse sobre uma linha, ou use os botões de grau, para destacar os pontos na planta.
| Grau | Pontos | Partículas não viáveis (≥ 0,5 e ≥ 5,0 µm) | Microrganismos (viáveis) | Pessoal |
|---|---|---|---|---|
| AZona crítica | A1, A2 | Contínua, durante todo o processamento crítico, incluindo a montagem do equipamento. Vazão e linha de amostragem adequadas, para captar intervenções e eventos transitórios. | Ar ativo, placas de sedimentação (troca em até 4 h) e placas de contato durante o processamento crítico. Limite: sem crescimento. | Luvas (impressão dos 5 dedos) e vestimenta, conforme a CCS. Limite: sem crescimento. |
| BAmbiente de fundo | B1 a B4 | Sistema similar ao do Grau A, contínuo ou com frequência reduzida, justificada pela eficácia da segregação entre as zonas A e B. | Ar ativo, sedimentação e contato, com frequência definida por análise de risco, maior onde há operação asséptica. | Luvas (5 dedos) e vestimenta, conforme a CCS. |
| CApoio | C1, C2 | Conforme análise de risco (QRM), com limites de alerta e ação adequados às operações. | Ar ativo, sedimentação e contato, com frequência definida por risco. | Conforme análise de risco. |
| DApoio | D1, D2 | Conforme análise de risco (QRM), com limites de alerta e ação adequados às operações. | Ar ativo, sedimentação e contato, com frequência definida por risco. | Conforme análise de risco. |
Exemplo ilustrativo, com base no EU GMP Anexo 1 (2022). Pontos, frequências e volumes de amostragem reais devem ser definidos pela análise de risco e pela CCS de cada instalação, e conferidos no texto vigente e na legislação aplicável.
10anos de experiência em ambientes controlados
20+empresas atendidas
500+profissionais capacitados
Brasilatuação remota ou presencial
Serviços
Domínio técnico sobre processos assépticos em farmácias e indústrias.
Do risco ao dado: seis frentes que cobrem o ciclo do monitoramento ambiental, alinhadas a EU GMP Anexo 1, IN-35, ISO 14644 e FDA.
GAP Analysis
Auditoria técnica para verificar a conformidade do seu programa com cGMP e com a legislação aplicável, com plano de ação priorizado.
Gestão e análise de tendências
Exame do histórico de dados para antecipar falhas, definir limites de alerta e ação coerentes com o ambiente e manter o controle estatístico.
Estratégia de controle de contaminação
Construção e revisão da CCS, conectando fontes de contaminação, controles e monitoramento em um único documento vivo.
Treinamento avançado
Capacitação de equipes de qualidade e produção, da norma aplicável à ação: amostragem, leitura e interpretação dos dados.
Acompanhamento do processo de monitoramento
Acompanhamos a execução da rotina de monitoramento em campo, com orientação técnica, treinamento prático e correção de desvios de operação.
Monitoramento ambiental
Partículas viáveis e não viáveis, medidas com método.
O programa de monitoramento mostra se a sala limpa mantém o estado de controle depois da qualificação. Definimos onde amostrar, com que frequência e como interpretar cada resultado.
Não viáveis
- Contagem de partículas ≥ 0,5 µm e ≥ 5,0 µm
- Monitoramento em repouso e em operação
- Pontos definidos por análise de risco
Viáveis
- Ar ativo e placas de sedimentação
- Placas de contato em superfícies
- Luvas e pessoal em áreas críticas
Por que a Aseptyx
Uma visão holística do ciclo de vida do monitoramento ambiental.
Conectamos diagnóstico, matriz de risco, desenho estratégico, rotina operacional e análise de dados, sob a lógica do ciclo PDCA.
Base normativa sólidaEU GMP Anexo 1, IN-35, ISO 14644, USP e FDA aplicados à realidade da sua operação.
Decisões baseadas em riscoPontos, frequências e limites justificados por análise de risco, prontos para uma inspeção.
Rigor estatísticoAnálise de tendência e limites de alerta e ação calculados a partir dos seus dados históricos.
Equipes capacitadasMais de 500 profissionais treinados em monitoramento ambiental.
Atuação nacionalSuporte remoto ou visitas presenciais, em qualquer região do Brasil.
Do diagnóstico à execuçãoAcompanhamos a implantação junto às suas equipes, sem entregar apenas um relatório.
Referência rápida
Graus de limpeza e limites máximos recomendados para monitoramento.
Um resumo dos limites que orientam o programa, para a área em operação.
| Grau | Classe ISO em operação | ≥ 0,5 µm (por m³) | ≥ 5,0 µm (por m³) | Ar ativo (UFC/m³) |
|---|---|---|---|---|
| AZona crítica | ISO 5 | 3.520 | 29 | sem crescimento |
| BAmbiente de fundo | ISO 7 | 352.000 | 2.930 | 10 |
| CApoio | ISO 8 | 3.520.000 | 29.300 | 100 |
| DApoio | não predefinida | não predefinido | não predefinido | 200 |
Valores de referência do EU GMP Anexo 1 (2022) para monitoramento em operação. Confirme sempre no texto vigente e na legislação aplicável à sua planta.
Como trabalhamos
Seis etapas, do primeiro contato ao suporte contínuo.
01
Briefing inicial
Entendemos a operação, o produto, o histórico de auditorias e o que motivou a demanda.
02
Diagnóstico de campo
Visita ou levantamento remoto do programa atual, dos ambientes e dos registros existentes.
03
Estudo de GAP
Comparação do cenário atual com as exigências normativas e as boas práticas do setor.
04
Plano tático
Priorização das ações por risco, com responsáveis, prazos e critérios de aceitação.
05
Execução consultiva
Acompanhamos a implantação junto às equipes de qualidade, produção e validação.
06
Suporte de gestão
Revisão periódica dos dados e das tendências para manter o programa sob controle.
Diagnóstico de monitoramento
Descubra o quanto o seu programa de monitoramento ambiental está maduro.
Oferecemos um diagnóstico gratuito da maturidade do programa. Você recebe uma visão clara das lacunas e por onde começar.
Dúvidas frequentes
O que costumam nos perguntar.
A Aseptyx atende empresas de qualquer região do Brasil?
Sim. Atendemos todo o país, com suporte remoto ou visitas presenciais, conforme a necessidade de cada projeto.
Quais normas e referências vocês utilizam?
Nosso trabalho se baseia no EU GMP Anexo 1, na IN-35 da ANVISA, na série ISO 14644, em referências da USP e nas orientações do FDA.
O que é uma GAP Analysis?
É uma auditoria técnica que compara o seu programa atual com o que as normas exigem. O resultado é uma lista de lacunas, priorizadas por risco, com um plano de ação para fechá-las.
O que é a análise de tendência do monitoramento ambiental?
É o exame estatístico do histórico de resultados de partículas e microrganismos para identificar mudanças de padrão antes que virem desvios, e para embasar limites de alerta e de ação coerentes com o comportamento real do ambiente.
Vocês acompanham a rotina de monitoramento na prática?
Sim. Acompanhamos a execução do monitoramento pela sua equipe, presencialmente ou de forma remota, com orientação técnica, treinamento prático no próprio ambiente e correção de desvios de operação. Ao final, entregamos um relatório com os achados e as recomendações de melhoria.
Como funciona o diagnóstico de maturidade?
Fale conosco pelo WhatsApp ou pelo e-mail que aparecem na seção de contato. Fazemos uma conversa inicial para entender a sua operação e indicamos os próximos passos.
Contato
Vamos conversar sobre o seu programa de monitoramento.
Conte o que o seu ambiente precisa e indicamos o melhor caminho.
E-mailconsultoria@aseptyx.com.br
WhatsApp+55 12 99135-3653
AtuaçãoTodo o Brasil · remoto ou presencial