Consultoria técnica para cada etapa do controle de contaminação.
Seis frentes que se conectam: do risco ao plano, do plano à rotina e da rotina aos dados. Cada serviço pode ser contratado isoladamente ou dentro de um programa completo.
Gestão de riscos e plano de monitoramento ambiental
Definimos, com base em risco, onde, como e com que frequência monitorar, para que cada escolha do seu programa tenha uma justificativa documentada.
O que entregamos
- Mapeamento das fontes de contaminação e dos fluxos de pessoas, materiais e ar
- Matriz de risco documentada, com critérios de severidade e probabilidade
- Definição de pontos, tipos de amostragem (viáveis e não viáveis) e frequências
- Critérios de alerta e ação para cada grau de limpeza
- Plano de monitoramento ambiental redigido para inspeção
Indicado quando: Implantação de uma nova área, mudança de processo, pedido de um auditor ou revisão periódica do plano em vigor.
GAP Analysis
Uma auditoria técnica que compara o seu programa atual com o que as normas exigem e mostra, por ordem de risco, o que precisa mudar.
O que entregamos
- Levantamento de procedimentos, registros e qualificações
- Visita técnica ou revisão remota do programa e dos ambientes
- Relatório de lacunas classificado por criticidade
- Plano de ação com prioridades e prazos sugeridos
- Reunião de devolutiva com as áreas envolvidas
Indicado quando: Pré-auditoria, resposta a observações de inspeção ou adequação a uma revisão normativa, como a do Anexo 1.
Gestão e análise de tendências
Transformamos o histórico de resultados em informação: mudanças de padrão detectadas cedo e limites de alerta e ação coerentes com o comportamento real do ambiente.
O que entregamos
- Tratamento e consolidação dos dados históricos de partículas e microrganismos
- Testes de normalidade e escolha do método estatístico adequado
- Limites estatísticos de alerta e ação, comparados com os limites normativos
- Análise de tendência, excursões e taxa de recuperação de contaminação (CRR)
- Relatório interpretativo, em linguagem técnica clara
Indicado quando: Revisão periódica do programa, investigação de desvios ou definição de limites a partir dos dados da própria planta.
Estratégia de controle de contaminação (CCS)
Construímos ou revisamos a CCS pedida pelo Anexo 1, ligando em um único documento as fontes de contaminação, os controles e o monitoramento.
O que entregamos
- Levantamento dos pontos críticos de controle da instalação e do processo
- Documento da CCS, com o racional e a ligação entre os controles
- Integração com o programa de monitoramento ambiental
- Definição de critérios e gatilhos para a revisão periódica
- Apresentação e treinamento das equipes envolvidas
Indicado quando: Implantação da CCS pela primeira vez, atualização após a revisão do Anexo 1 ou consolidação de controles hoje espalhados em vários documentos.
Treinamento avançado em monitoramento ambiental
Capacitação prática para equipes de qualidade, produção e microbiologia. Já treinamos mais de 500 profissionais, com conteúdo adaptado ao seu processo.
O que entregamos
- Normas aplicáveis ao monitoramento ambiental (EU GMP Anexo 1, IN-35, ISO 14644 e USP) na prática da sua rotina
- Metodologia de amostragem de partículas viáveis e não viáveis
- Leitura e registro dos resultados
- Interpretação dos dados, das tendências e das excursões
- Ação: investigação de desvios e boas práticas de documentação
Indicado quando: Formação de novas equipes, reciclagem periódica ou preparação para uma inspeção.
Acompanhamento do processo de monitoramento
Acompanhamos a execução do seu monitoramento ambiental em campo, com orientação técnica prática, correção de desvios de operação e capacitação no próprio ambiente de trabalho.
O que entregamos
- Acompanhamento presencial ou remoto da rotina de amostragem, do preparo ao registro
- Avaliação da aderência da técnica de amostragem aos procedimentos e ao plano de monitoramento
- Treinamento prático em campo das equipes executoras
- Identificação e correção imediata de desvios de operação
- Verificação da rastreabilidade e da integridade dos registros
- Relatório de acompanhamento, com achados e recomendações de melhoria
Indicado quando: Implantação de um novo programa de monitoramento, troca de equipe, recorrência de desvios operacionais ou preparação para uma inspeção.
Não sabe por onde começar? Comece pelo diagnóstico.
Oferecemos um diagnóstico gratuito da maturidade do seu programa de monitoramento ambiental. Com ele, indicamos quais serviços fazem sentido para a sua realidade.